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FDA批準輝瑞新藥,一線治療EGFR突變肺癌

今日(9月28日),輝瑞公司(Pfizer)公司宣布,美國FDA批準該公司的Vizimpro(dacomitinib)作為一線療法,治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準的診斷測試得到確認。 

肺癌是世界范圍導致癌癥死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌總數的85%。據統計75%的NSCLC患者在確診時癌癥已經轉移或處于晚期,他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白。當EGFR基因發生突變后,它會導致蛋白過度活躍,從而導致癌細胞的生成。EGFR基因突變出現在10-35%的NSCLC患者中,最常見的激活性突變為外顯子19缺失和外顯子21 L858R置換,它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰。

 Vizimpro是輝瑞公司開發的口服,不可逆的人體表皮生長因子受體(HER)酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優先審評資格。

 這一批準是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開放標簽3期臨床研究的結果?傆452名患者被隨機分為兩組,接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點為由獨立的放射學審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。根據IRC評估的PFS,Vizimpro與活性對照相比,顯著延長了患者的中位PFS(p<0.0001)。Vizimpro治療組PFS為14.7個月(95% CI: 11.1, 16.6),活性對照組為9.2個月(95% CI: 9.1, 11.0)。

 “改善患者的治療結果一直是我們研發新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴重未滿足醫療需求的肺癌患者提供更多醫療選擇這一宗旨的又一體現,”輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz先生說:“今天的批準,讓輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標志物的療法!

 “攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見癌癥,特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福,” ARCHER 1050研究的首席研究員,香港中文大學臨床腫瘤學系主席Tony Mok博士說:“ARCHER 1050的試驗結果,意味著Vizimpro應該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線療法選擇!

2018-09-28

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